Los expertos han hecho un llamamiento para que todos los ensayos no publicados o parcialmente publicados se publiquen o sean completados con la información que falta. Quieren asegurar que médicos y pacientes dispongan de toda la información existente para tomar decisiones correctas sobre los tratamientos. Y es que la mitad de los ensayos clínicos no han sido publicados, o se han publicado de forma incompleta o sesgada. Lo que comporta un riesgo considerable, según un estudio publicado el viernes pasado en la prestigiosa British Medical Journal.
El problema: sesgo de publicación
Se consideran los ensayos clínicos controlados, aleatorios y doble ciego, bien diseñados y bien realizados como la forma más fiable de proporcionar información sobre los efectos de las intervenciones relacionadas con la salud. Sin embargo, la credibilidad de los resultados de estos ensayos, y los metanalisis (resúmenes de los estudios que examinan una pregunta de investigación similar), se ha visto socavada por numerosos sesgos de información en la literatura médica 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
Dos problemas básicos están impulsando la creciente preocupación sobre la capacidad de las investigaciones para reflejar la verdad. El primero es la no publicación (invisibilidad, según los autores), que se produce cuando un ensayo sigue sin ser publicado años después de su finalización. La segunda es la publicación parcial o distorsionada (distorsión según los autores), que se produce cuando las publicaciones en revistas médicas presentan una visión sesgada o engañosa respecto a la descripción del diseño, la realización, o los resultados de un ensayo.
Ambos van en contra de la responsabilidad científica y ética fundamental que todas las investigaciones en seres humanos deben tener; y son reflejo de una cultura que tiende al secretismo en los datos. El resultado final es que la salud, la investigación biomédica, y los responsables políticos, pueden (a pesar de las mejores intenciones y las mejores prácticas) sacar conclusiones científicamente erróneas, al basarse en pruebas parciales, que son las únicas a las que hasta ahora se tiene acceso..
El problema del sesgo de publicación no es menospreciable. Aproximadamente la mitad de todos los ensayos clínicos de fármacos
utilizados hoy en día nunca se han publicado; de forma que toda un serie
de fármacos comercializados han sido presentados con mayor seguridad y
eficacia de la que realmente tienen, algo que puede poner en riesgo a
los pacientes y supone un despilfarro de la inversión de dinero público. Los estudios no publicados o parcialmelmente publicados hacen que sea difícil determinar el verdadero valor de un tratamiento.
La propuesta: acceso público y acabar con la confidencialidad
Los autores de la declaración, dirigida por Peter Doshi, un becario postdoctoral en la Universidad Johns Hopkins School of Medicine, se pondrán en contacto con los autores de los ensayos, pidiéndoles declarar su intención en 30 días para publicar ensayos inéditos y corregir formalmente ensayos previamente reportados parcialmente.
Las nuevas políticas de libertad de información implican que el público y los autores tienen acceso a 178.000 páginas de documentos previamente confidenciales e informes de estudios clínicos de varios medicamentos utilizados para la depresión, enfermedades cardiovasculares, epilepsia y la gripe. Algunos ensayos se mantienen sin publicar años después de su finalización, mientras que otros se han publicado pero contienen muchas inexactitudes.
Los autores del estudio sugieren el plazo de un año a investigadores y promotores para actuar, antes de que los científicos independientes comiencen a publicar los resultados, utilizando documentos que son confidenciales. Esta declaración, dicen, "ofrece a los patrocinadores y a los investigadores la oportunidad de publicar y/o corregir formalmente sus estudios", y en su defecto ver esos estudios abandonados publicados por otros. Obligando así a liberar una información que podría ser de gran utilidad.
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| Efecto iceberg en ensayos clínicos (fuente) |
Llaman a unirse a ellos como voluntarios "reemplazando a aquéllos que hubieran debido hacer, y no hicieron, visible y accesibles los informes de los ensayos." E instan a editores de revistas médicas a apoyar el concepto de autoría restaurativa: "ayudar en los esfuerzos para completar y corregir el registro científico."
Apoyo de los editores
Los editores de El BMJ y PLoS Medicine dicen que Doshi y sus colegas "ofrecen una solución audaz" para ayudar a restaurar la integridad de la base de datos de ensayos clínicos.
Explican que los resultados de los ensayos clínicos "son un bien público, y no un bien privado" y que el interés público "requiere que tengamos una visión completa de los ensayos realizados con anterioridad y un mecanismo para corregir el registro derivado de una publicación inexacta o no declarada de ensayos clínicos."
Llegan a la siguiente conclusión: "Si no actuamos en esta oportunidad para renovar y restaurar los ensayos abandonados, la comunidad de investigación médica estará fracasando en su pacto moral con los participantes de la investigación, los pacientes y el público. Es hora de pasar de las palabras a la acción".
Ben Goldacre, epidemiólogo de la Cochrane ya había hablado de ello:
Relacionado con el post anterior Agnotología: la producción deliberada de ignorancia
Artículo basado en:
BMJ analysis. Experts propose restoring invisible and abandoned trials “to correct the scientific record”
P. Doshi, K. Dickersin, D. Healy, S. S. Vedula, T. Jefferson. Restoring invisible and abandoned trials: a call for people to publish the findings. BMJ, 2013; 346 (jun13 2): f2865 DOI: 10.1136/bmj.f2865
BMJ editorial Restoring the integrity of the clinical trial evidence base
Bibliografía
La noticia cuenta un problema pero en el que se está trabajando en ello desde hace tiempo, donde cada vez más revistas aceptan los resultados negativos (publicándolas como un artículo más o en secciones especializadas) y donde los ensayos en cuanto pasan la Fase I, están obligados a ser publicados como en el caso de Estados Unidos http://clinicaltrials.gov/ o como el de la UE http://cordis.europa.eu/fetch?CALLER=ES_NEWS&ACTION=D&SESSION=&RCN=33223 que afecta a los medicamentos autorizados aunque hay peticiones http://www.alltrials.net/ para aplicarlo como el modelo americano, aunque haciéndolo un poco más extensivo en los análisis y resultados.
ResponderEliminarHola,
EliminarGracias por tu comentario. Completa el post.
Es cierto que se están haciendo esfuerzos para evitar dichos problemas. Incluso el NIH, como bien dices ha obligado a centralizar los registros. No obstante lo que desvela Doshi es la omisión en la publicación de los estudios, o la falta de datos en dichas publicaciones.
En este sentido, tienes toda la razón, lo que pide Doshi es completar los análisis y resultados. Registros y publicaciones son cosas diferentes. Dado que puede haber estudios registrados pero que nunca lleguen a publicarse y que nadie conozca los resultados ni beneficiarse de los mismos. Incluso se puede dar el caso que alguien ensaye dos veces el mismo fármaco. Viene a ser un gasto de tiempo y de dinero que nadie aprovechará ¿no crees?
Saludos
Gracias de nuevo, y felicidades por tu blog.
Muy bueno el post, no me había planteado nunca el tema de la parcialidad. Enhorabuena
ResponderEliminarGracias, me alegro de que te haya gustado. En general los trabajos de Doshi son muy buenos de considerable trascendencia, y Ben Goldacre reflexiona sobre temas que impactan directamente al desarrollo de la ciencia.
EliminarSaludos